НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар С.А., Греція

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Супозиторії по 60 мг № 10 (5х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

Допоміжні речовини: Твердий жир.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.
Для симптоматичного лікування гарячки. Нурофєн® для дітей, супозиторії рекомендується використовувати, коли застосування пероральним шляхом неможливе, наприклад, у разі блювання.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6642/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

(NUROFEN® FOR CHILDREN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 супозиторій містить ібупрофену 60 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

 

Лікарська форма. Супозиторії.

Торпедовидні гладкі супозиторії білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар С. А. Фамар Плант 49 км Афіни, Ламіа Нешенл Роуд, 19011, Авлон, Греція

Famar S. A. Famar Plant 49 km Athens, Lamia National Road, 19011, Avlon, Greece.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТС М01А Е01.

Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат має аналгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен інгібує агрегацію тромбоцитів.

Після ректального застосування ібупрофен швидко та майже повністю  абсорбується з досягненням максимальної концентрації у плазмі крові через 45 хвилин. Ібупрофен зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводиться нирками. Деяка кількість виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічна ефективність ібупрофену була продемонстрована в лікуванні болю від легкої до помірної інтенсивності, такого як біль при прорізуванні зубів і зубного болю, головного болю, болю у вухах, болю у горлі, болю у післяопераційному періоді, в м'яких тканинах, при травмах і лихоманці, в тому числі при гарячці після щеплення, а також пов'язаними із застудою та грипом болем і гарячкою.

 

Показання для застосування.

Для симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Для симптоматичного лікування гарячки. Нурофєн® для дітей, супозиторії рекомендується використовувати, коли застосування пероральним шляхом неможливе, наприклад, у разі блювання.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату, підвищена чутливість до інших НПЗП.

Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Виразкова хвороба шлунка у даний час або в а анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Тяжка печінкова недостатність, ниркова недостатність, серцева недостатність, останній триместр вагітності.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосування препаратів із діючою речовиною ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігався підвищений артеріальний тиск та/або серцева недостатність, а саме – затримка рідини, підвищений артеріальний тиск та набряки під час лікування нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, хворих на хронічний риніт, синусит, назальні поліпи, бронхіальну астму або з алергічними захворюваннями нині або які мали в анамнезі бронхоспазм.

Не рекомендується застосовувати ібупрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклогенази-2.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини – підвищений ризик появи асептичного менінгіту.

Симптоми підвищення артеріального тиску та/або серцевої недостатності у зв’язку з тяжким порушенням функції печінки можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

Симптоми ниркової недостатності у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися (див. «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Хронічні запальні захворювання кишечнику. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів була зафіксована кровотеча  з травного тракту, виразка або прорив, що можуть призвести до летального наслідку під час курсу лікування при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних серцево-судинних захворювань в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування в таких випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні  дози препарату.

Для таких пацієнтів варто розглядати комбіноване лікування з захисними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які супутньо потребують низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів при ймовірному зростанні ризиків з боку шлунково-кишкового тракту (див. нижче розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Якщо у пацієнтів з'являється шлунково-кишкова кровотеча або виразка, слід припинити лікування.

При лікуванні пацієнтів із серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики або після хірургічного втручання з гіповолемією, необхідно проводити ретельний контроль діурезу та функцій нирок.

Під час довготривалого, з високими дозами лікування знеболювальними лікарськими препаратами можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищенням дози препарату.

Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо у поєднанні різних знеболювальних речовин, може призвести до сильного ураження нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

При довготривалому лікуванні пацієнтам необхідно здавати ниркові, печінкові та гематологічні аналізи.

Не зафіксовано достатньо доказів того, що лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть викликати погіршення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище є оборотним при припиненні лікування.

Серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, виникали дуже рідко. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку курсу лікування, причому перші прояви з’являються у більшості випадків упродовж першого місяця лікування.

Пацієнтам слід припинити лікування ібупрофеном при першій появі висипу, пошкодженні слизових оболонок чи при інших проявах гіперчутливості.

При вітряній віспі можливий розвиток серйозних інфекцій шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

З обережністю застосовувати пацієнтам із системним червоним вовчаком.

Вплив на серцево-судинну та церебрально-васкулярну систему. Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромболітичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати дітям віком до 2 років.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовувати дітям віком до 2 років.

 

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців до 2 років з масою тіла не менше 6 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для ректального застосування.

Нурофєн® для дітей, супозиторії по 60 мг можна застосовувати дітям віком від 3 місяців з масою тіла щонайменше 6 кг. 

Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини.

Максимальна разова доза не має перевищувати 10 мг/кг. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.

Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини, розподілена на 3-4 разові дози. Це означає, що:

дітям віком від 3 до 9 місяців з масою тіла 6-8 кг – по 1 супозиторію (60 мг) кожні   6-8 годин, але не більше 3 разів на добу. За 24-годинний період може бути використано не більше 3 супозиторіїв.

Дітям віком від 9 місяців до 2 років з масою тіла 8-12,5 кг – по 1 супозиторію (60 мг) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу. Добова доза становить не більше             4 супозиторіїв.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо симптоми не зникають протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Нурофєн® для дітей, супозиторії по 60 мг рекомендується використовувати, коли застосування пероральньним шляхом не рекомендується, наприклад у разі блювання.

 

Передозування.

Застосування дітям понад 200 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації.

Симптоми.

До симптомів передозування належать нудота, блювання, біль у животі, запаморочення, головний біль, сонливість, ністагм, порушення зору, шум у вухах та зрідка зниження артеріального тиску, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність та втрата свідомості. При появі перших ознак передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичну терапію. У разі необхідності застосовується підтримуюча терапія.

Специфічного антидоту не існує.

 

Побічні ефекти.

Частота побічних ефектів розраховується, як зазначено нижче:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто:  >1/1 000, <1/100.

Рідко: >1/10000, <1/1000.

Дуже рідко: <1/10000, включаючи окремі повідомлення.

Невідомо: не можна оцінити при відсутності наявних даних.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: болі в животі, диспепсія та нудота.

Рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання.

Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, мелена, гематемез, виразковий стоматит, локалізоване ректальне подразнення, гастрит.

Неврологічні розлади

Рідко: головний біль, запаморочення, безсоння, шум у вухах, втома.

З боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ.

З боку нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, підвищення рівня сечовини у сироватці крові, зниження екскреції сечовини, набряки.

Можливо, ібупрофен викликає інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини

Дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, бульозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некролiз. У виняткових випадках можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та м’яких тканин при ускладненні вітряної віспи.

З боку імунної системи

Дуже рідко: у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме – ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

Реакції гіперчутливості

Нечасто: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу.

Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної  чутливості з наступними проявами:

набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску або важкий шок. Загострення бронхіальної астми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосовування з наступними лікарськими засобами:

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.

Антикоагулянти. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити  антикоагулянтний ефект варфарину.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Експериментальні дані свідчать про те, що ібупофен може пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та агрегацію тромбоцитів, при одночасному дозуванні. Тим не менше, обмеженість цих даних, а також невизначеність стосовно екстраполяції колишніх даних про клінічну ситуацію не означають, що можна зробити остаточні висновки щодо регулярного використання ібупрофена, а також немає подібних клінічних ефектів щодо нерегулярного використання ібупрофену.

 

Необхідні запобіжні заходи при одночасному застосовуванні з наступними лікарськими засобами

Гіпотензивні препарати та діуретики з НПЗЗ можуть зменшити вплив цих лікарських засобів. Можливе підвищення ризику розвитку реакції з боку нирок, таких як гіперкаліємія, тому пацієнтам слід рекомендувати підтримувати достатню кількість споживання рідини.

Метотрексат та препарати літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.

Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.

Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

2 блістери по 5 супозиторіїв у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.